秉心试药小程序报名

一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III 期临床试验
申办方：通化东宝药业股份有限公司
要求：
(1) 自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）；
(2) 签署知情同意书时年龄 为 18-75 岁（含边界值）的男性或女性受试者；
(3) 筛选时受试者的体重指数（BMI）在 18.0-35.0 kg / m2（含边界值）范围内；
(4) 符合 WHO（1999）T2DM 诊断标准，病程＜15年；
(5) 筛选访视时受试者的 HbA1c水平在 7.0%-11.0%（含边界值）范围内，导入期结束候空腹血糖要求≤7.0mmol/L；
(6) 加或不加口服降糖药（如合并口服降糖药中含有二甲双胍，则其剂量需 ≥ 1000 mg/天）接受稳定胰岛素治疗方案（以下一种）至少 3 个月的受试者；
a) 基础-餐时胰岛素治疗方案：每日 1 次中/长效胰岛素（中性鱼精蛋白锌 [NPH]胰岛素/甘精胰岛素/德谷胰岛素/地特胰岛素） 每日至少 1 次餐时胰岛素注射（胰岛素总剂量＜1.0u/kg）；；
b) 预混胰岛素 ≥2 次/天（胰岛素剂量≥0.3u/kg，＜1.0u/kg；每公斤体重使用胰岛素剂量低于0.3的，病程在10年以内，近期糖化结果在8.0以上也可以接受。）；
(7) 男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内，使用本方案附录 4 详述的有效避孕措施，并在此期间避免捐精；
(8) 女性受试者未怀孕（参见附录 4）、未处于哺乳期，并且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究：
a) 非附录 4 中定义的有生育能力的女性（WOCBP），或
b) 同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内遵循附录 4 中的避孕指南的有生育能力的女性（WOCBP）；
(9) 能够使用血糖自测设备并能够独立注射胰岛素的受试者；

中心：
1 复旦大学附属中心医院 李小英 中国 上海市 上海市
2 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志峰 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 宜昌市中心人民医院 曾朝阳 中国 湖北省 宜昌市
4 四平市中心人民医院 孙丽 中国 吉林省 四平市
5 南阳医学高等专科学校第一附属医院 石小霞 中国 河南省 南阳市
6 青岛市中心医院 姚民秀 中国 山东省 青岛市
7 安徽医科大学第一附属医院 胡红琳 中国 安徽省 合肥市
8 沧州市人民医院 边芳 中国 河北省 沧州市
9 济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
10 邯郸市第一医院 王海芳 中国 河北省 邯郸市
11 吉林大学第二医院 蔡寒青 中国 吉林省 长春市
12 南京大学医学院附属鼓楼医院 朱大龙 中国 江苏省 南京市
13 衡水市人民医院 （哈里逊国际和平医院） 耿建林 中国 河北省 衡水市
14 益阳市中心医院 李丽君 中国 湖南省 益阳市
15 惠州市中心人民医院 李枢 中国 广东省 惠州市
16 淮安市第一人民医院 毛莉 中国 江苏省 淮安市
17 北京市平谷区医院 李玉凤 中国 北京市 北京市
18 重庆市人民医院 卢松 中国 重庆市 重庆市
19 内蒙古自治区人民医院 李冬梅 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
20 保定市第一中医院 刘瑞云 中国 河北省 保定市
21 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
22 山西医科大学第一医院 杨静 中国 山西省 太原市
23 萍乡市人民医院 张雅薇 中国 江西省 萍乡市
24 河南科技大学第一附属医院 付留俊 中国 河南省 洛阳市
25 常州市第二人民医院 薛云 中国 江苏省 常州市
26 南京市江宁医院 王昆 中国 江苏省 南京市
27 青岛大学附属医院 吕文山 中国 山东省 青岛市
28 锦州市中心医院 王雪鹰 中国 辽宁省 锦州市
29 江苏省人民医院 杨涛 中国 江苏省 南京市
30 皖南医学院弋矶山医院 高家林 中国 安徽省 芜湖市
31 开封市中医院 张芳 中国 河南省 开封市
32 山西省人民医院 秦洁 中国 山西省 太原市
33 金华市中心医院 楼雪勇 中国 浙江省 金华市
34 成都市第五人民医院 曹洪义 中国 四川省 成都市
35 上海市普陀区中心医院 雷涛 中国 上海市 上海市
36 河南科技大学第一附属医院新区 李利平 中国 河南省 洛阳市
37 洛阳市第三人民医院 田军航 中国 河南省 洛阳市
38 西安医学院第一附属医院 李亚 中国 陕西省 西安市
39 南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
40 首都医科大学附属北京潞河医院 赵冬 中国 北京市 北京市
41 天津市人民医院 林静娜 中国 天津市 天津市
42 通化市中心医院 赵书平 中国 吉林省 通化市
43 河北中石油中心医院 韩洁 中国 河北省 廊坊市
44 山西省运城市中心医院 李平 中国 山西省 运城市
45 云南省第一人民医院 牛奔 中国 云南省 昆明市
46 内蒙古包钢医院 李子玲 中国 内蒙古自治区 包头市
47 连云港市第二人民医院 高云朋 中国 江苏省 连云港市
48 上海交通大学医学院附属新华医院 苏青 中国 上海市 上海市
49 包头市中心医院 宁涛 中国 内蒙古自治区 包头市
50 上海市浦东新区周浦医院 张进安 中国 上海市 上海市
51 徐州医科大学附属医院 凌宏威 中国 江苏省 徐州市
52 北京大学首钢医院 王闻博 中国 北京市 北京市
53 沧州市中心医院 赵永才 中国 河北省 沧州市
54 郯城县第一人民医院 王开红 中国 山东省 临沂市
55 聊城市人民医院 白洁 中国 山东省 聊城市
56 内蒙古医科大学附属医院 闫朝丽 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
57 湘潭市第一人民医院 易建军 中国 湖南省 湘潭市
58 嘉兴市第一医院 周强 中国 浙江省 嘉兴市
59 连云港市第二人民医院（东院） 闻海霞 中国 江苏省 连云港市
60 南昌市第三医院 吴和平 中国 江西省 南昌市
61 宜春市人民医院 彭辉 中国 江西省 宜春市
62 西南医科大学附属医院 万沁 中国 四川省 泸州市
63 郑州市中心医院 康志强 中国 河南省 郑州市
64 佛山市南海区人民医院 罗海钊 中国 广东省 佛山市
65 南方医科大学南方医院 薛耀明 中国 广东省 广州市
66 郑州大学第二附属医院 李青菊 中国 河南省 郑州市
67 鞍钢集团公司总医院 刘星 中国 辽宁省 鞍山市
68 洛阳市中心医院 张艳芳 中国 河南省 洛阳市
69 河南大学淮河医院 庞妩艳 中国 河南省 开封市
70 新乡市中心医院 周艳红 中国 河南省 新乡市
71 沈阳市第六人民医院 王晓梅 中国 辽宁省 沈阳市
72 宜昌市第一人民医院 曾俊 中国 湖北省 宜昌市
73 苏州大学第一附属医院 施毕旻 中国 江苏省 苏州市
74 合肥市第二人民医院 叶军 中国 安徽省 合肥市
75 株洲市中心医院 周丽华 中国 湖南省 株洲市
76 长治医学院附属和平医院 吴飞飞 中国 山西省 长治市

SL209（ 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液）长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗二甲双胍疗效不达标的2型糖尿病患者的随机、开放、度易达®平行对照的多中心III期疗效相似性临床研究
申办方：北京双鹭药业股份有限公司
试验药组：SL209（ 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液，一周注射一次，给药24周。
对照药组：杜拉糖肽，一周注射一次，给药24周 项目周期：30周=4周筛选期 24周治疗期 2周随访期
要求：
1.根据中华医学会糖尿病学分会编撰的中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少3个月的患者；
2.签署知情同意时年龄≥18周岁、≤75周岁，性别不限；
3.体重指数（BMI）在19.0-35.0kg/m2（包括界值）；
4.筛选期（含随机前）7.0%≤HbA1c≤11.0%（以当地实验室检测值判断是否可以随机）；
5.随机前接受二甲双胍单药治疗，药物剂型稳定且剂量已达到≥1500mg/日或者达到研究者判断的最大耐受剂量，至少稳定8周；
6.能够理解并愿意签署书面知情同意书（ICF），能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者。

中心：
1 北京大学第三医院 洪天配 中国 北京市 北京市
2 黑龙江省医院 段滨红 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 齐齐哈尔市第一医院 王旭红 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
4 南阳医学高等专科学校第一附属医院 柳德学 中国 河南省 南阳市
5 东南大学附属中大医院 孙子林 中国 江苏省 南京市
6 南阳市第一人民医院 王翼华 中国 河南省 南阳市
7 宜昌市第一人民医院 曾俊 中国 湖北省 宜昌市
8 连云港市中医院 王东济 中国 江苏省 连云港市
9 晋城大医院 张丽丽 中国 山西省 晋城市
10 武汉市中心医院 赵湜 中国 湖北省 武汉市
11 邯郸市中心医院 郑宪玲 中国 河北省 邯郸市
12 成都市第五人民医院 曹洪义 中国 四川省 成都市
13 辽宁省人民医院 温滨红 中国 辽宁省 沈阳市
14 清远市人民医院 杨彩娴 中国 广东省 清远市
15 黄冈市中心医院 丁婷 中国 湖北省 黄冈市
16 保定市第一中医院 张玉璞 中国 河北省 保定市
17 石家庄市人民医院 张坤 中国 河北省 石家庄市
18 长沙市第三医院 黄德斌 中国 湖南省 长沙市
19 山东省立第三医院 朱蕾 中国 山东省 济南市
20 河北中石油中心医院 韩洁 中国 河北省 廊坊市
21 宁波市第一医院 徐淼 中国 浙江省 宁波市
22 广州市花都区人民医院 蒋玲君 中国 广东省 广州市
23 济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
24 金华市中心医院 楼雪勇 中国 浙江省 金华市
25 天津市第四中心医院 邵海琳 中国 天津市 天津市
26 枣庄矿业集团中心医院 鹿丽 中国 山东省 枣庄市
27 温岭第一人民医院 林海洋 中国 浙江省 台州市
28 通化市中心医院 朴成梅 中国 吉林省 通化市
29 淄博市市立医院（淄博市临淄区人民医院） 术红燕 中国 山东省 淄博市
30 河北省沧州中西医结合医院 王晓蕴 中国 河北省 沧州市
31 沧州市中心医院 王光亚 中国 河北省 沧州市
32 邢台医学高等专科学校第二附属医院 王彬 中国 河北省 邢台市
33 三门峡市中心医院 宁云绸 中国 河南省 三门峡市
34 平煤神马医疗集团总医院 朱慧琪 中国 河南省 平顶山市
35 河南科技大学第一附属医院 付留俊 中国 河南省 洛阳市
36 临汾市中心医院 闫炜 中国 山西省 临汾市
37 江西省中西结合医院 王春华 中国 江西省 南昌市
38 盐城市第一人民医院 边德志 中国 江苏省 盐城市

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究
申办方：杭州中美华东制药有限公司
要求：
1. 自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案并完成研究；
2. 男性或女性，年龄≥18且≤75周岁；
3. 根据世界卫生组织（WHO 1999）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少6个月；
4. 筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少6周，随机前使用稳定剂量的二甲双胍至少12周，且最近6周使用格华止治疗（稳定剂量的二甲双胍：每日二甲双胍总剂量恒定，且至少1500mg/天或不低于1000mg最大耐受剂量）
5. 筛选期本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11%；
6. 随机前中心化HbA1c≥7.0%且≤10.5%；
7. 体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2且≤35kg/m2；
8. 女性受试者：针对育龄期女性受试者，研究期间直至试验结束后1个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去 除卵巢和/或子宫）；

中心：
1 北京医院 郭立新 中国 北京市
2 河南科技大学第一附属医院 马瑜瑾 中国 河南省 洛阳市
3 南阳医学高等专科学校第一附属医院 石小霞 中国 河南省 南阳市
4 驻马店中心医院 王连伟 中国 河南省 驻马店市
5 济南市中心医院 逄曙光 中国 山东省 济南市
6 盘锦辽油宝石花医院 张新 中国 辽宁省 盘锦市
7 武汉市中心医院 毛红 中国 湖北省 武汉市
8 沧州市人民医院 边芳 中国 河北省 沧州市
9 重庆大学附属三峡医院 李彦 中国 重庆市 重庆市
10 安徽医科大学第二附属医院 潘天荣 中国 安徽省 合肥市
11 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
12 郑州大学第二附属医院 田晨光 中国 河南省 郑州市
13 杭州市第一人民医院 张险峰 中国 浙江省 杭州市
14 洛阳市第三人民医院(洛阳职业技术学院第一附属医院) 田军航 中国 河南省 洛阳市
15 徐州医科大学附属医院 凌宏威 中国 江苏省 徐州市
16 成都市第二人民医院 郎红梅 中国 四川省 成都市
17 浙江省人民医院 武晓泓 中国 浙江省 杭州市
18 广东省人民医院 邝建 中国 广东省 广州市
19 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
20 山东省立医院 管庆波 中国 山东省 济南市
21 首都医科大学附属北京朝阳医院 王广 中国 北京市 北京市
22 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） 陆卫平 中国 江苏省 淮安市
23 晋城大医院 张丽丽 中国 山西省 晋城市
24 徐州市肿瘤医院 徐春荣 中国 江苏省 徐州市
25 惠州市中心人民医院 李枢 中国 广东省 惠州市
26 沧州市中心医院 李佳芮 中国 河北省 沧州市
27 南阳市第一人民医院 王翼华 中国 河南省 南阳市
28 南阳市第二人民医院 尚军洁 中国 河南省 南阳市
29 西安交通大学第一附属医院 施秉银 中国 陕西省 西安市
30 无锡市人民医院 沈泓 中国 江苏省 无锡市
31 萍乡市人民医院 张雅薇 中国 江西省 萍乡市
32 邯郸市第一医院 王海芳 中国 河北省 邯郸市
33 黄石市中心医院 陈晓文 中国 湖北省 黄石市
34 南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
35 新乡医学院第一附属医院 王涛 中国 河南省 新乡市
36 北京市平谷区医院 李玉凤 中国 北京市 北京市
37 宜宾市第二人民医院 顾峻菱 中国 四川省 宜宾市
38 连云港市第二人民医院 闻海霞 中国 江苏省 连云港市
39 安徽省立医院 叶山东 中国 安徽省 合肥市
40 岳阳市人民医院 周迪军 中国 湖南省 岳阳市
41 新疆医科大学第一附属医院 蒋升 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
42 中南大学湘雅三医院 金萍 中国 湖南省 长沙市
43 长沙市第四医院 宋俊华 中国 湖南省 长沙市
44 通化市中心医院 符文燕 中国 吉林省 通化市
45 福建医科大学附属第二医院 黄惠斌 中国 福建省 泉州市
46 江苏大学附属医院 袁国跃 中国 江苏省 镇江市
47 内蒙古包钢医院 李子玲 中国 内蒙古自治区 包头市
48 荆州市中心医院 薛君力 中国 湖北省 荆州市
49 南昌市第一医院 胡玲 中国 江西省 南昌市
50 上海市浦东新区周浦医院 张进安 中国 上海市 上海市