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首先就是要知道临床试验一般是分为四期,那么临床试验一二三四期的区别是什么?这篇文章大概的讲解一下区分。

临床试验一二三四期的区别-秉心试药

  临床试验的分期可从以下几个方面加以区别:

  1、试验目的:

  I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

  II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

  III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。

  IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。

  2、受试者的人数:

  I 期临床试验大概需要几十名受试者,II 期临床试验需要几十名至上百人,III 期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。

  3、受试者的类型:

  I 期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。

  II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。